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 自2019年新冠肺炎疫情爆发以来，儘管政府和公众付出了巨大的努力，但至今疫情尚未结束。ISO国际标準化组织最近发布了ISO/TS 5798新冠病毒检测技术规範，为用于“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒II(SARS-CoV-2)”的“核酸扩增法”检测之设计、开发、验证、确认和实施提供了技术建议，并对人体样本的检测前、中和后的流程步骤定下规範。

 让我们通过与牵头该标準制订的生物学专家尹烨博士的对话，一起了解该技术规範更多的信息。

 问：新技术规範如何让SARS-CoV2检测成为冠状病毒大流行结束的关键？

 尹烨：目前有三种检测SARS-

 CoV-2的方法：核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测是病原学诊断的“金标準”，比其他方法更快、更準确。但是，实验室人员使用的程序和材料的变化会导致测试结果质量出现浮动。

 新冠肺炎在全球快速传播，意味着在世界各地出现了一些不同质量的检测试剂。因此，必须为检测试剂制订明确的质量评估要求及提供指导，以确保检测结果的準确性。此外，早期诊断和筛查对于控制病毒传播和及时治疗患者至关重要，这也是ISO迫切发布ISO/TS 5798

 的原因。

 问：新技术规範所涵盖的要点是甚么，它适用甚么人群？

 尹烨：ISO/TS 5798主要针对採

 取“核酸扩增法”对SARS-CoV

 -2进行的诊断和筛查，并对检测的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。

 此外，该技术规範亦涵盖了利用“核酸扩增法”检测SARS-CoV

 -2的前、中、后总体流程步骤，并对检测方法及其综合评估指标如精确度、检测限制、包容性、特异性等作出规範。

 新标準指南填补了检测质量控制方面的空白，适用于医学实验室、体外诊断开发人员和製造商，以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织。

 问：为甚么需要一个新的检测标準？ISO/TS 5798有甚么重大意义？

 尹烨：ISO/TS 5798是世界上首个SARS-CoV-2核酸检测指南。

 它不仅为全球医学实验室、体外诊断测试试剂开发人员和製造商，以及新型冠状病毒研究的机构和组织提供了重要的技术基础和支持，也向他们分享全球新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，为全球抗击疫情提供科技上的支持﹔同时，ISO/TS 5798对其他病毒检测和潜在流行疾病亦提供了重要参考。

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